HDR监管

监管和合规性

AO产品已经经历了在75多个不同国家的监管机构注册产品的严谨,我们的优质系统完全符合美国FDA,UDI,CE,卫生加拿大,PMDA(日本),TGA(澳大利亚),ANVISA(巴西)和ISO 13485。

认证

ISO 13485质量体系认证

ISO 13485:2016证书(107K)

MDSAP证书(127K)

美国FDA良好的制造实践(GMP)
我们完全符合21 CFR 820,美国FDA质量系统规定。

欧洲 - 欧共体证书

非无菌矫正带,支架,可粘合附件,颊管,弹性液,电线,弹簧,咬合校正器和牙科和腭矫形器(1.8MB)

非无菌正畸毛刺,电线,线锁,弹簧,牙科和腭校正,以及粘合剂(227KB)


欧洲符合证书宣言

乐队和附件

乐队和附件 - 附件二(99K)

粘接剂

粘接剂 - II类(89K)

支架和可粘合装置

支架和粘结器件 - 附件二(107K)

支架和粘结器件 - 附件v(95k)

颊管

颊管(90k)

弹性体

弹性体 - 附件二(88K)

弹性体 - 附件v(96k)

固定和功能

固定和功能 - 附件二(113K)

固定和功能 - 附件v(114K)

正畸仪器

正畸仪器(145K)

电线,弹簧和附件

正畸电线,弹簧和附件 - 附件二(104K)

正畸电线,弹簧和附件 - 附件v(111K)

正畸耗材

正畸耗材 - 我叔叔(126K)

正畸耗材 - IIA类(125K)

正畸耗材 - I类MFG(82K)