hdr监管

监管和合规

AO产品已经在超过75个国家的监管机构进行了严格的注册,我们的质量体系完全符合美国FDA, UDI, CE,加拿大卫生部,PMDA(日本),TGA(澳大利亚),Anvisa(巴西)和ISO 13485。

认证

ISO 13485质量体系认证

ISO 13485:2016证书(107 k)

MDSAP证书(127 k)

美国FDA良好生产规范(GMP)
我们完全符合21 CFR 820,美国FDA质量体系法规。

欧洲- EC证书

非无菌正畸带,支架,可粘接附件,颊管,弹性体,线,弹簧,错位矫正器和牙颌矫正器(1.8 mb)

采购产品非无菌正畸毛刺,电线,电线锁,弹簧,牙齿和腭矫正器,和粘结剂(227 kb)


欧洲合格证书声明

乐队和附件

带子和附件-附件二(99 k)

粘结剂

粘结剂- IIa级(89 k)

支架和可粘接装置

支架和可粘接设备-附件二(107 k)

支架和可粘合设备-附件V(95 k)

颊面管

颊面管(90 k)

弹性

弹性体。附件二(88 k)

弹性体。附件V(96 k)

固定和功能

固定和功能-附件二(113 k)

固定和功能-附件五(114 k)

矫正仪器

矫正仪器(145 k)

电线,弹簧和附件

正畸钢丝、弹簧和附件-附件二(104 k)

正畸钢丝、弹簧和附件-附件V(111 k)

矫正供应

正畸用品- I类OBL(126 k)

正畸用品- IIa级(125 k)

正畸用品- I类制造(82 k)